分享|新葡萄8883官网AMG在Biorelevant肠胃模拟液中的药物溶解度研究应用

药物溶解度是影响其生物利用度和疗效的重要因素之一。传统的溶解度测试多采用简单的缓冲液，但这种方法难以准确模拟人体复杂的胃肠道环境。近年来，新葡萄8883官网AMG引入的生物相关介质（Biorelevant Media）逐渐成为制药行业的新宠，它能更真实地反映人体在不同饮食状态下的生理环境。

FaSSIF（禁食状态模拟肠液）作为一种药物开发工具，能够揭示口服药物在喝水后如何溶解并可能被上肠液体吸收。在FaSSIF中生成的稳定性、溶解度与溶出度数据，有助于识别影响药物在禁食状态下吸收的重要因素，这对水不溶性药物尤其关键。这些结果也支持药物选择合适的固态和配方方法。

FaSSIF包含与其模拟的胃肠道液相同类型和水平的表面活性剂（如胆盐和磷脂），这些成分对于提高水溶性差的药物的溶解度至关重要。此外，FaSSIF的pH值和渗透压（约270 mOsmol/L）是控制测试对pH值和盐含量敏感的药物时的重要参数。

FaSSIF适用于BCS II类和IV类药物的溶解度测试。

FeSSIF（进食状态模拟肠液）作为一种生物相关测试培养基，能够模拟进食后小肠液中的胆汁分泌物。该模拟液生成的体外溶出曲线可揭示实际药物释放率。

FeSSIF中含有与进食状态下小肠液相同类型和水平的天然表面活性剂，这些成分有助于脂肪的分散与消化。因此，FeSSIF大幅提高药物的溶解度，特别适用于BCS II类和IV类水溶性差的药物。

FeSSIF用于模拟人体进食状态下的胃液，研究药物在胃部的溶解表现。

FaSSGF（禁食状态模拟胃液）是一种生物相关测试培养基，可模拟喝水后的胃液。体外测试帮助揭示药物在胃中的表现，尽管药物通常不在胃中被吸收，但与胃液的相互作用会显著影响药物的溶解度。

禁食状态下的胃液含有低水平的生理表面活性剂，FaSSGF复配相似类型和低水平的这些表面活性剂，有助于提高剂型和药物的湿润性。FaSSGF的pH值和渗透压与空腹胃液相符，是控制测试的关键参数。

FaSSGF用于模拟空腹状态下的胃液，以研究药物在胃内的溶解行为。

FEDGAS（进食胃液）生物相关介质成立足于分析实验室测试解决方案，模拟FDA餐食后不同类型的胃液。其增溶能力使得BCS II类药物的开发者能够比较测试与对照产品的体外溶出曲线，有效分析食物对药物生物利用度的影响。

FEDGAS含有FDA推荐餐食的脂肪水平、碳水化合物及水溶性纤维，同时低水平的胆盐也模拟肠道反流中的成分。这些包括的高脂肪的成分，特别适合研究食物对药物吸收的影响。

新葡萄8883官网AMG的生物相关介质在药物研发中有广泛的应用，不仅可以为新药开发提供支持，还能为仿制药生物等效性评估和药物配方优化提供有效帮助。

在药物研发的早期阶段，利用生物相关介质评估药物在不同生理条件下的溶解特性，有助于优化配方。

通过模拟人体胃肠道环境，生物相关介质帮助识别与原研药溶出度特征相符的配方，从而确保仿制药的生物等效性。

相较于传统的缓冲液，生物相关介质能更准确预测药物在体内的溶解行为，为生物利用度评估提供更为可靠的依据。

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