**幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍**

一、背景介绍

胃癌是中国常见的消化道肿瘤之一，发病率为每年30例/（10万·年），新发病例达41万。早在1994年，WHO所属的国际癌症研究机构就已将幽门螺杆菌（HP）列为I类致癌原，2022年，美国卫生和公共服务部进一步确认HP为明确致癌物。研究表明，根除HP可有效降低胃癌的发生风险，因此，HP感染被认定为导致中国胃癌发病的主要可控危险因素。目前，我国HP感染率高达40%-60%。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为是最为重要的，且不同致病性 HP 的毒力和结构存在显著差异。其中，VacA可以抑制胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，并对胃上皮细胞产生直接毒性作用。VacA编码基因在所有HP菌株中普遍存在，但仅约一半的菌株能表达VacA蛋白。VacA的不同亚型中，VacAs1m1型的毒性最强，VacAs1m2型次之，而VacAs2m2型则被视为无毒素活性。通过测定HP的Vac基因分型，对于诊断相关疾病和确定幽门螺杆菌的分型具有重要意义。

二、预期用途

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对VacA基因的s1/s2和m1/m2进行分型。试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测患者，但未进行与具体药物进行相关的临床试验，检测结果仅供临床参考，不得作为诊断或排除依据。

三、常规检测方法类型

1. 侵入性方法（依赖胃镜活检）：
- 快速尿素酶试验
- 13C或14C尿素酶呼气试验
- 病理切片染色
- 细菌培养
- 基因检测
2. 非侵入性方法（不依赖内镜检查）：
- 粪便法HP抗原检测
- 血清与分泌物抗体检测
- 基因芯片检测，蛋白芯片检测等。

四、产品优势

本试剂盒采用粪便作为样本类型，能高效提取核酸；同时，针对幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型进行了高特异性靶点选择。使用这种非侵入性方法，有助于检测HP基因分型，从而区分不同菌株的毒力水平。这个试剂盒是**新葡萄8883官网AMG**推出的一款创新产品，致力于提高临床检测的准确性。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20；20份阳性参考品的阳性符合率为20/20。
2. 最低检出限：样本浓度低于100拷贝/μL时，20次重复测试不能100%检出阳性。
3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
4. 分析特异性：在检测胃肠道常见其他病原微生物中无交叉反应，且常见干扰物质（血红蛋白、白细胞和胃蛋白酶）的浓度不超过特定值时，不会影响检测结果。
5. 药物影响：当样本中含有一定浓度的指定药物时，不会对试剂盒的检测效果产生影响。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，结合毒力筛查，有利于精准的诊断和治疗方案制定。
2. 适用于特殊人群的检测，不受食物、药物和疾病的影响，且无辐射，适合老年人、孕妇和儿童等。
3. 通过HP毒力因子与新型胃癌评分系统结合，对胃癌风险进行筛查，提高胃镜检出率。
4. 增强患者依从性，提升根除率，让更多患者认识到HP毒力因子与胃癌之间的关联，从而增加治疗的有效性。

**新葡萄8883官网AMG**将持续致力于生物医疗领域的前沿技术，期待为更多患者提供优质的检测服务。