细胞治疗领域的进展与iPSC扩增技术

近年来，细胞治疗领域取得了惊人的进展，诱导多能干细胞（iPSC）的稳定、可重复扩增成为推动治疗发展的关键因素。在这一背景下，通过系统化的生物过程设计，识别并优化关键工艺输入变量（PIVs），提升了iPSC在PBS垂直轮反应器中的扩增稳健性和可重复性。这不仅降低了生产成本和周期，还为大规模生产和临床应用提供了有力支持。

iPSC生产流程的复杂性

iPSC及其衍生特化细胞的生产流程通常复杂且漫长，涉及多个相互依赖的工艺输入变量（PIVs）。对于需要大规模iPSC衍生细胞的临床应用（超过10^8个细胞），大规模生物反应器是不可或缺的。然而，运行大规模反应器的高昂成本使得在小规模（100-500mL）下开发稳健且可重复的过程成为首要任务。

生物工艺开发的重要性

在生物工艺开发过程中，PBSBiotech明确了多个关键概念。通过采用微缩版的垂直轮（VW）生物反应器（如PBS-01和PBS-05Mini），成功研发出一套标准化的iPSC扩增工作流程。这一流程不仅高度稳健和可重复，而且具备良好的扩展性，可轻松升级至PBS-15，进一步降低了开发成本，提高了生产效率。

实验方案标准化的必要性

在iPSC制造领域，由于缺乏详细的实验方案和标准化的结果报告，导致了不同实验室间难以对比不同的iPSC培养方法。尤其是在3D悬浮培养方面，尽管已有多项研究报告了细胞生长性能指标，但数值差异较大，缺乏一致性。因此，PBS通过系统化研究关键工艺输入变量的范围，开发了一套基线iPSC扩增协议，旨在确保实验的可复制性和稳健性。

基于PIVs的iPSC扩增协议

该基线协议已在两个iPS细胞系（TC-1133，Lonza；PLX10，PluriStyx）上经过反复验证，涵盖多名操作员和不同的细胞培养基，适用于聚集体和微载体培养。为了解决在不同条件下的可复制性和稳健性，PBS建立了基于特定培养策略的细胞生长曲线。

关键工艺输入变量的控制

为实现iPSC的高效分化，其聚集体的大小和密度是关键的工艺输入变量。这些变量可以通过调整生物反应器的搅拌速率和培养基更换策略来有效控制。

新葡萄8883官网AMG在细胞培养中的应用

在细胞培养过程中，为确保实验的可重复性和获得功能性细胞，需要使用能模拟体内环境的全长Biolaminin蛋白。BioLamina品牌的Biolaminin521在多项研究中证明了其在多能干细胞、分化细胞和原代细胞培养中的有效性。作为全长人重组层粘连蛋白，Laminin-521具备明确的成分，能够促进iPSC的良好附着和增殖，维持细胞的多能性，且不含动物成分，适合于临床应用。

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